No hay evidencias que demuestren que los hallazgos de la vacuna contra el coronavirus se retuvieron hasta después de las elecciones
El 9 de noviembre amanecía con el anuncio de la compañía farmacéutica alemana Pfizer de que los ensayos de la tercera fase para el desarrollo de una vacuna contra la covid-19, que ha estado realizando junto con la compañía BioNTech, también alemana, habían alcanzado “más de un 90%” de efectividad.
“(…) Pfizer y nuestro colaborador, BioNTech, anunciaron resultados de una eficacia positiva de nuestra Fase 3, el último estadio del estudio de nuestra potencial vacuna [contra la] covid-19. Se encontró que la vacuna candidata es más de 90% efectiva en prevenir la covid-19 en participantes sin evidencia de una infección previa de SARS-Cov-2 [el coronavirus que causa la enfermedad], en el primer análisis interino de eficacia”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en una declaración publicada en la página web de la empresa.
Cuando recién se conoció la noticia, a las 7:31 am, el presidente Donald Trump publicó un mensaje en su cuenta de Twitter celebrando las “excelentes noticias” y su efecto en el mercado de valores. Pero cuando entraba la noche, el mandatario escribió que ya había advertido que Pfizer anunciaría una vacuna después de la elección, “porque no tuvieron la valentía de hacerlo antes”. De esto no hay evidencias.
Por otra parte, el vicepresidente Mike Pence e Ivanka Trump, la hija del presidente y su asesora en varios asuntos económicos, dijeron que estos hallazgos en los ensayos clínicos de Pfizer y BioNTech son parte de la Operación Warp Speed, el plan del gobierno para producir y entregar 300 millones de dosis de vacunas contra el coranavirus a final de este año. Si bien Pfizer y el gobierno federal sí hicieron un acuerdo para el que la administración desembolsaría $1,950 millones por 100 millones de dosis de la vacuna una vez estuviera lista y aprobada, la compañía dice que hasta ahora no ha recibido fondos federales para las fases de investigación y desarrollo.
Además, el Ministerio de Investigación alemán nos confirmó que otorgó 375 millones de euros (unos $445 al cambio de septiembre, cuando se publicaron reportes sobre esto) a BioNTech para el desarrollo de esta vacuna. " El financiamiento para el desarrollo de una vacuna ya se aprobó y BioNTech gastó una parte", nos dijo un portavoz de ese ministerio el 12 de noviembre.
Sobre las fechas
“Como lo he dicho por largo tiempo, @Pfizer y los otros solo anunciarían una vacuna después de la elección, porque no tuvieron la valentía de hacerlo antes. ¡De la misma forma, la @US_FDA [la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, FDA en inglés] debió haberlo anunciado antes, no por propósitos políticos, sino para salvar vidas!”.
“Si Joe Biden fuera Presidente, no tendrías la vacuna hasta dentro de cuatro años, ni la @US_FDA la habría aprobado tan rápido. ¡La burocracia habría destruido millones de vidas!”.
“La @US_FDA y los Demócratas no querían que yo obtuviera una VICTORIA con la vacuna, antes de las elecciones, así que en cambio salió cinco días después, ¡como lo he dicho todo el tiempo!”.
En nuestra búsqueda, no hemos encontrado pruebas que demuestren que los resultados de los ensayos de la tercera fase de la vacuna estuvieran listos antes de las elecciones, ni de que Pfizer y la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos hubieran retenido la divulgación de estos hallazgos para después de las elecciones.
El estudio de la posible vacuna, cuyos resultados recientes anunció Pfizer el 9 de noviembre, está publicado en la base de datos de ensayos clínicos del gobierno estadounidense ClinicalTrials.gov, con el título “Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals”. Tiene una última actualización el 2 de noviembre, que, según el glosario de términos de la página que aparece al dar clic a ese dato, es “la fecha más reciente en la que los cambios a los registros de un estudio se hicieron disponibles en Clinical.Trials.gov”.
“Puede haber un retraso entre el momento en el que los cambios se presentan a ClinicalTrials.gov por el patrocinante del estudio o el investigador (la última fecha de actualización presentada) y la última fecha de actualización publicada”, agrega la explicación.
En el ensayo clínico aparece BioNTech como el patrocinante y Pfizer como el colaborador. El estudio comenzó el 29 de abril de 2020. Dice que su fecha de “finalización estimada” por los investigadores es del 11 de diciembre de 2022.
No hay resultados publicados de las fases del ensayo clínico. “ No results posted”, dice una de las pestañas.
Supieron el 8 de noviembre, dice Pfizer
Preguntamos a la oficina de prensa de Pfizer, por correo electrónico, si hay alguna razón por la cual los hallazgos que la compañía anunció el 9 de noviembre no se han publicado en ClinicalTrials.gov. Sharon Castillo, una portavoz de Pfizer, respondió: “ClinicalTrials.gov, como indica su nombre, es una plataforma controlada por el gobierno. Pfizer no tiene control sobre eso”. Preguntamos si Pfizer había enviado esa data a la plataforma. “Debes preguntarles [a ClinicalTrials.gov] qué información publican y cuándo”, replicó.
Enviamos un correo electrónico a Bill Hall, el subsecretario adjunto de Asuntos Públicos sobre Salud Pública del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos. Entre los asuntos que atiende Hall están la investigación biomédica, vacunas y enfermedades infecciosas. Respondió: “Como sabes, el ensayo clínico de Pfizer todavía está en proceso y los investigadores están todavía generando y recolectando la data en las venideras semanas o meses. Las preguntas específicas sobre los planes para finalmente presentar los hallazgos a ClinicalTrials.gov deben dirigirse a Pfizer”.
Así que ninguna de las dos partes explicó los motivos por los que estos resultados no están publicados en esta base de datos del gobierno federal.
ClinicalTrials.gov da razones posibles para que no se publiquen resultados, y que detallan en el sitio. Entre ellas, que “el estudio no esté sujeto a los requisitos federales de los Estados Unidos para la presentación de resultados”, o que “el estudio esté en curso”.
La nota de prensa con el anuncio de Pfizer, datada en Nueva York y en Mainz, Alemania, dice que los hallazgos de la eficacia de la candidata a la vacuna, la BNT162b2 (como está identificada en el estudio para la fase 3) se basan en el “primer análisis interino de eficacia, conducido el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente, de la Fase 3 del estudio clínico”.
Eso es lo que también nos repitió Castillo en el correo electrónico, cuando le preguntamos si estos resultados de la fase 3 estuvieron listos antes de la elección y Pfizer, entonces, retuvo su divulgación, como escribió el presidente Trump. “El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente realizó su primer análisis de todos los casos el domingo 8 de noviembre”, respondió Castillo. Y sobre una posible retención de la publicación de los hallazgos del estudio, dijo: “Absolutamente no. En Pfizer nos estamos moviendo a la velocidad de la ciencia y sólo la ciencia guía todas las decisiones que tienen que ver con nuestra vacuna candidata. No hay en absoluto consideraciones políticas involucradas en este proceso”.
En una entrevista con el corresponsal médico jefe de CNN, Sanjay Gupta, publicada el 9 de noviembre, el director general de Pfizer dijo que nadie de la compañía supo de estos datos hasta el domingo 8. Eso reporta Gupta, que no mostró a Albert Bourla en cámara diciéndolo. Gupta también informó que Bourla recibió una llamada “alrededor de las 2 pm” del domingo con los resultados y que el comité independiente (DMC) había recogido la información a las 11 am de ese día. De acuerdo con el reporte de Gupta, Bourla dijo que no había visto aún en persona la data de los hallazgos para el momento de la entrevista.
“Él dijo: ‘lo que debería leerse de esto es que [esto] fue ‘cuando la ciencia nos dijo que esta información estaba disponible”, comentó Gupta. “Ellos sabían que tenían una observación interina de esta data. Se suponía que lo iban a hacer en octubre, creo – continuó Gupta, refiriéndose a que incialmente estos resultados se encontrarían ese mes -. En ese momento, le dijeron a Bourla, no había suficientes infecciones para que esa data básicamente tuviera sentido. Así que esperaron a tener más infecciones, lo cual es una cosa extraña, tienes que esperar a que haya más gente infectada para tener una data significativa. Y dijeron que esto ocurrió el domingo pasado, cuando esperaban tenerlo, y esa fecha se conocía ya por algún tiempo”.
Iba a ser en octubre
Una nota periodística de Político del 9 de octubre, que firman Adam Cancryn and Sara Owermohle, refleja que el director general de Pfizer había predicho que la compañía sabría ese mes si tendrían "una vacuna viable”. “Y aunque son escasas las oportunidades de que la compañía pueda cumplir para esa fecha [octubre] con los duros nuevos estándares para la seguridad de las vacunas de la Agencia de Medicamentos y Alimentos, Bourla no ha cedido”, escribieron.
Para entonces, el presidente Trump ya había prometido en unas declaraciones públicas que “tendríamos una vacuna muy pronto, quizás incluso antes de una fecha muy especial. Saben de que fecha estoy hablando”.
El artículo de Político también dice que Pfizer reunió a expertos científicos de renombre que habían criticado que hubiera alguna prisa en el desarrollo de la vacuna, como Eric Topol, un experto en salud pública, y Ezekiel Emanuel, quien trabajó en la administración de Barack Obama, era consejero de Joe Biden y ahora forma parte de su Grupo de Trabajo contra el coronavirus.
Precisamente Emanuel es uno de los 65 expertos en salud pública firmantes de una carta pública que instaba a Pfizer a esperar a finales de noviembre para pedir la autorización de la FDA para esta vacuna. “Si su vacuna es 75% efectiva”, decía la carta, “un estimado de dos tercios de la población necesitaría ser vacunada para alcanzar la inmunidad de rebaño. Esta tasa de vacunación excedería de lejos la [tasa] anual de la vacuna contra la influenza. Para que sea exitoso, el público necesita tener la máxima confianza en la vacuna y en la ciencia que está detrás”.
Y continuaba la carta: “Es por esto que son tan esenciales unos estándares rigurosos de seguridad basados en la ciencia. Bajos estos estándares, los participantes en el ensayo deberían monitorearse por un mínimo de dos meses después de la administración de la segunda dosis. Dado que muchos participantes en el ensayo no han recibido aún la segunda dosis, el monitoreo debería ocurrir al menos a finales de noviembre antes de que una postulación para una Autorización de Uso de Emergencia sea considerada por la FDA".
Justo en octubre, la FDA publicó nuevos estándares de seguridad para las vacunas, según los cuales las compañías que desarrollan las vacunas deben presentarles la información de seguridad de dos meses sobre la mitad de los participantes en el ensayo, después de que se les aplica la última dosis de la vacuna que se está probando.
No encontramos evidencias tampoco de que por ese contacto entre Pfizer y los científicos, en el que participó Emanuel, o por esta carta pública que enviaron los expertos el 25 de septiembre, se hubiera retrasado el anuncio de los hallazgos del ensayo clínico de la vacuna a “cinco días después de las elecciones”, como publicó el presidente Trump en su cuenta de Twitter.
Y luego la tercera semana de noviembre
En una carta abierta de tres semanas después de aquella, fechada el 16 de octubre de 2020, el director general de Pfizer habló de “ la tercera semana de noviembre” como posible fecha para tener datos de seguridad sobre el ensayo clínico, de acuerdo con los requerimientos de la FDA, y entregarlos a esa agencia para su consideración.
En la misiva, Albert Bourla dijo la frase que nos repitió Sharon Castillo: “Estamos operando a la velocidad de la ciencia”. “Esto significa que sabremos si nuestra vacuna será efectiva o no al final de octubre”, añadió. Y explicó que para hacerlo hacía falta acumular “un cierto número” de casos de covid-19 en el ensayo – Boural dijo a Sanjay Gupta el 9 de noviembre que participaron 44,000 personas - “para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con los que recibieron un placebo". “Como tenemos que esperar porque ocurra un cierto número de casos, esta data puede llegar antes o después, con base en los cambios de las tasas de infección”, añadió.
Albert Boural menciona en la carta que el comité independiente de científicos revisaría la data y que los resultados se compartirían con el público “tan pronto como sea práctico”, “unos días después de que los científicos independientes nos notifiquen”. Ese aviso, dice Pfizer, ocurrió el 8 de noviembre.
“Entonces déjenme ser claros, asumiendo que la data es positiva, Pfizer va a solicitar la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos tan pronto como ese objetivo de seguridad se alcance, en la tercera semana de noviembre”, añade la carta de Boural.
Sharon Castillo, la portavoz de Pfizer, nos dijo en el correo electrónico, sobre los siguientes pasos para la vacuna en estudio, que Pfizer espera anunciar esa información de seguridad “tan pronto como la semana que viene” [a partir del 16 de noviembre]. “Si todo va bien –continuó-- nos postularíamos para la Autorización de Uso de Emergencia, luego el VRBPAC (Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados) conviene en analizar la data de Pfizer, y luego esperamos por una decisión de la FDA”.
Bourla dijo en la entrevista con Sanjay Gupta en CNN –y esta cita sí salió al aire-: “Creemos que estamos en una buena situación para tener 50 millones de dosis este año globalmente (…) Y creemos que estamos en una muy buena situación para tener 1,300 millones de dosis globalmente” en 2021.
Enviamos también correos electrónicos a la oficina de prensa de la FDA –que hasta la fecha no ha autorizado ninguna vacuna contra la covid-19-- para corroborar las afirmaciones del presidente Trump y para preguntar por las siguientes fases para esta posible vacuna. Solo nos remitieron a Pfizer para pedir más información.
El financiamiento de la vacuna y la Operación Warp Speed
El día del anuncio de Pfizer, el vicepresidente Mike Pence publicó en su cuenta de Twitter: “El Grupo de Trabajo del Coronavirus de @WhiteHouse se reunió hoy para discutir las GRANDES noticias que salieron de @pfizer esta mañana. Con el presidente @realDonaldTrump, estamos trabajando en Warp Speed [aunque el juego de palabras también permite entenderlo como "a la velocidad de Warp"] para entregar una vacuna Segura y Efectiva. El Presidente está CUMPLIÉNDOLE a los estadounidenses”.
El gobierno federal puso en marcha la llamada Operación Warp Speed, con el objetivo de “producir y entregar 300 millones de dosis seguras y efectivas, con las dosis iniciales disponibles en enero de 2021, como parte de una estrategia más amplia para acelerar el desarrollo, la manufactura y la distribución de vacunas, terapéutica y diagnósticos de covid-19”, según la explicación en la página web del HHS.
En la cronología de esta operación, mencionan el acuerdo del 22 de julio entre la administración de Trump y Pfizer, en el que convinieron que el gobierno “daría $1,950 millones para la producción y la entrega a nivel nacional de las primeras 100 millones de dosis de la vacunas después del Autorización de Uso de Emergencia o la licencia, con la capacidad de adquirir hasta 500 millones de dosis adicionales”.
Ivanka Trump, la hija del presidente y su asesora en varios asuntos de la economía, lo recordó en un tuit.
En la nota de prensa del anuncio del acuerdo, hay una cita del secretario del HHS Alex Azar que dice que el convenio es parte de la Operación Warp Speed. “A través de la Operación Warp Speed, estamos ensamblando un portafolio de vacunas para aumentar las probabilidades de que los estadounidenses tengan al menos una vacuna segura y efectiva tan pronto como el final de este año. Dependiendo del éxito de los ensayos clínicos, el acuerdo de hoy permitirá la entrega de aproximadamente 100 millones de dosis de vacunas que están desarrollando Pfizer y BioNTech”.
Es cierto que el acuerdo existe y sigue vigente, como nos confirmó, además, la portavoz de Pfizer, Sharon Castillo:“El acuerdo está todavía en vigor”. “Ese sería el pago por las dosis, no para el financiamiento de investigación y desarrollo y/o la fabricación”, agregó.
Sobre el origen del financiamiento de estos renglones, afirmó Sharon que “han sido enteramente autofinanciados”. “Ya invertimos alrededor de $2,000 millones en riesgo y estamos preparados para continuar sufragando los costos de todo el desarrollo y la manufactura (…) Decidimos autofinanciar estos esfuerzos para movernos lo más rápido posible”.
La vicepresidenta ejecutiva de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo, citada por The New York Times el 9 de noviembre, que, aunque existe el acuerdo en el que Pfizer sería proveedor de vacunas, la compañía “nunca fue parte de la Operación Warp Speed”.
“Nunca fuimos parte de Warp Speed. Nunca hemos tomado ningún dinero del gobierno de Estados Unidos, ni de nadie”, dijo. Sin embargo, otro(a) portavoz de Pfizer dijo también a ese periódico que la empresa sí es parte de la Operación Warp Speed, pero como proveedor.
En una entrevista con CBS en septiembre, el director general de Pfizer Albert Boural había afirmado que la farmacéutica no recibió dinero federal para investigación. “Quería liberar a nuestros científicos de cualquier burocracia”, dijo.
Pero hay otros datos sobre el financiamiento del desarrollo de la vacuna que reportaron Bloomberg y Reuters el 15 de septiembre: que el gobierno de Alemania daría a BioNTech, socia de Pfizer en el desarrollo de la vacuna, 375 millones de euros -unos $445 millones al cambio de entonces-, para estos efectos. Los fondos llegarían a través del Ministerio de Investigación de ese país, “para expandir la capacidad de producción [de la vacuna] de Alemania".
Escribimos correos electrónicos a las oficinas de prensa de ese ministerio y de BioNTech para comprobar si estos fondos se entregaron.
El ministerio de Investigación alemán lo confirmó en un mensaje que nos respondió, el 12 de noviembre, un portavoz autorizado, quien, además, corroboró el monto. " El financiamiento para el desarrollo de una vacuna ya se aprobó y BioNTech gastó una parte", validó. El funcionario dijo que los ensayos clínicos como estos pueden optar a financiamiento de este ministerio hasta 2021. [ Actualización al 16 de noviembre de 2020: Pedimos dos veces a este portavoz más detalles sobre cuánto del dinero que otorgó este ministerio a BioNTech gastó la compañía alemana hasta ahora. No nos respondió esa precisión, sino que confirmó la declaración anterior. Y agregó, en un correo electrónico del 16 de noviembre: "Lo que no se ha gastado hasta ahora, lo usará BioNTech para completar los ensayos clínicos y la expansión de las capacidades de producción"].
De BioNTech no hemos recibido respuesta.
Esta verificación de datos forma parte del convenio FactChat, coordinado por la International Fact-Checking Network (IFCN) con elapoyo de WhatsApp. El objetivo del proyecto es llevar mejor información en español durante las elecciones presidenciales de los EEUU en 2020. Este y otros chequeos políticos los puedes recibir directo por WhatsApp haciendo click aquí o registrando el número +1 727-477-2212 y escribir "Hola". Te esperamos.
¿Viste algún error o imprecisión? Ayúdanos a corregirlo. También queremos leer si tienes una propuesta de verificación del discurso político o imágenes: eldetector@univision.net
Aquí te contamos sobre nuestra metodología y política de corrección.
#chatbot
