¿Es peligroso vacunar contra el covid-19 a niños entre 12 y 15 años en Estados Unidos? No y te explicamos
NOTA ACTUALIZADA EL 26 DE MAYO DE 2021 (**)
NOTA ACTUALIZADA EL 19 DE MAYO DE 2021 (*)
La vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19 que se está administrando a los adolescentes de 12 a 15 años es segura. Así se consideran a todas las que integran la lista de vacunas para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), de la cual forma parte la de esta farmacéutica.
Luego de que este 10 de mayo la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) autorizara el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el covid-19 en adolescentes de 12 a 15 años en Estados Unidos, en el Instagram de Univisión Noticias más de 600 personas reaccionaron a la medida con comentarios donde exponían sus dudas en cuanto a la seguridad de esta inmunización en sus hijos con estas edades.
El 12 de mayo reciente, tras ampliar la población receptora de la vacuna a esta franja de edad, la FDA aseguró que la inyección es segura. “Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas contra el covid-19", expresó la comisionada de la FDA, Janet Woodcock en el comunicado de prensa difundido por la agencia en esa misma fecha. Ese mismo día lo confirmó el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), recomendando el uso de esta vacuna en los adolescentes de estas edades.
Días después, el 17 de mayo, en el curso de la primera semana de la aplicación de la vacuna, e l grupo de seguridad de la ACIP reportó que estaban revisando unos "relativamente pocos" reportes de miocarditis, una inflamación del músculo del corazón, que ocurrieron por la inmunización con vacunas de ARNm (entre las que está la de la Pfizer). Los casos ocurrieron "de forma predominante en adolescentes y adultos jóvenes"; "con más frecuencia en varones que mujeres"; "con más frecuencia después de la segunda dosis que la primera", y "normalmente cuatro días después de la vacunación". El grupo de seguridad no especificó las edades, pero la vacuna de Pfizer para mayores de 16 años ya estaba autorizada también desde diciembre.
La mayoría de los casos, informó el grupo de seguridad del ACIP, "parecen ser suaves". El portavoz de los CDC, Benjamin Haynes, lo reiteró a The Washington Post y añadió que eventos como estos "se van con frecuencia sin requerir tratamiento". También dijo que estos reportes son "raros dado el número de dosis de vacunas administradas".
"Las tasas de reportes de miocarditis después de la vacunación de covid-19 no han sido diferentes de las esperadas en los estudios de referencia", agregó el grupo de seguridad del ACIP. También dijeron que el seguimiento de éstos está en curso y que deberían comunicarse a los trabajadores de la salud.
La miocarditis, o inflamación del miocardio, tiene como causas más comunes las infecciónes virales y también ha sido registrada como una reacción al covid-19 agudo.
Como reportó The New York Times, citando a expertos, "el potencial efecto secundario raro de la miocarditis palidece en comparación con los riesgos potenciales del covid, incluyendo el covid persistente". Las secuelas del covid-19 en niños y adolescentes, por cierto, todavía se está estudiando.
En otras verificaciones de El Detector hemos informado que pueden aparecer casos raros entre los efectos secundarios de las vacunas cuando se inmuniza masivamente. Y en Estados Unidos las dosis se cuentan por millones. Según las cifras oficiales que actualizan a diario los CDC, hasta el 25 de mayo, el 58.6% de las personas de 12 años o más (más de 164.2 millones) ha recibido al menos una dosis de las vacunas y el 46.8% (más de 131 millones) tiene la inmunización completa. La vacunación para los niños y adolescentes de entre 12 y 15 años en EEUU comenzó el 13 de mayo. Durante la primera semana se vacunaron 600,000 de ellos, reportó la agencia Reuters, citando a Rochelle Walensky, directora de los CDC, pero ya hay adultos jóvenes (de 16 y 18 años o más) incluidos en la vacunación masiva desde diciembre.
¿Qué es una vacuna segura?
Patricia Valenzuela, médica infectóloga, directiva de la Sociedad Venezolana de Inmunología, explicó al El Detector vía WhatsApp que, al superar las fases del proceso que analiza la eficacia, la respuesta inmunológica, los efectos adversos y el compromiso de la vida de los participantes en los ensayos clínicos realizados al candidato vacunal, como se le llama a la vacuna en desarrollo, se puede considerar que es segura su administración si los resultados son favorables.
Tras evaluar los resultados obtenidos en los ensayos clínicos de la fase 3, la FDA autorizó el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes mayores de 12 años con la certeza de que puede utilizarse sin riesgo para sus receptores, tras registrar 100% de eficacia contra la enfermedad grave del covid-19, la hospitalización y la muerte.
Los datos mencionados por la comisionada de la FDA se refieren al ensayo clínico que contó con 2,260 participantes, con edades comprendidas entre 12 a 15 años inscritos en Estados Unidos. Del total, a 1,131 adolescentes se les administró la vacuna y los restantes 1,129 recibieron un placebo. Al menos dos meses después de la segunda dosis se le hizo seguimiento de seguridad a más de la mitad del grupo.
La respuesta inmunitaria de los adolescentes no fue inferior a la de los participantes de ensayos clínicos con personas de 16 a 25 años, como lo indican en el ensayo clínico de Pfizer. Asimismo, los efectos secundarios fueron consistentes con los reportados por los participantes de los ensayos clínicos realizados a personas con más 16 años de edad, indicó la FDA. Entre esas reacciones, según informó la farmacéutica, se encontraron: dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor en las articulaciones (20,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (8,6%), inflamación de los ganglios (0,8%) y náuseas (0,4%).
“Al coincidir los resultados de los adolescentes más jóvenes con los de más edad, es (esto) lo que permite que se extienda la autorización del uso de emergencia” y respalda la seguridad de la vacuna, precisa la infectóloga Patricia Valenzuela.
De igual manera, es importante resaltar que la valoración de la seguridad sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 no culmina con los ensayos clínicos. La farmacéutica debe cumplir con un plan de seguimiento activo de seguridad, que incluya las muertes, hospitalizaciones y otros eventos adversos graves, para mantener la autorización de uso de emergencia de la vacuna por parte de la FDA.
Conclusión
Por estas razones, se considera segura la vacuna de Pfizer-BioNTech en los adolescentes más jóvenes, por los resultados de los ensayos clínicos y los rigurosos criterios de la OMS y la FDA. Y los recientes casos de afeccions cardiacas reportados son "relativamente pocos", raros y suaves, según las autoridades.
Fuentes
El Detector, Univision Noticias . FDA aprueba el uso de la vacuna de Pfizer contra covid-19 en menores entre 12 y 15 años. 10 de mayo, 2021
Instagram de Univisión Noticias. FDA autoriza el uso de la vacuna de Pfizer contra el covid-19 en menores de entre 12 y 15 años. 10 de mayo, 2021
Univisión Noticias. Tema Vacunas.
Univisión Noticias. Tema FDA.
Univisión Noticias . FDA aprueba el uso de la vacuna Pfizer contra covid-19 en menores entre 12 y 15 años. 10 de mayo de 2021.
Univision Noticias. “Eso no va acercar a la normalidad”: padres comienzan a vacunar a sus hijos adolescentes contra el coronavirus. 13 de mayo de 2021.
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso de emergencia en adolescentes. 10 de mayo, 2021
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Rastreador Covid-19.
Entrevista telefónica con Patricia Valenzuela, médica infectóloga e integrante de la junta directiva de la Sociedad Venezolana de Inmunología. 13 de mayo, 2021
Pfizer-BioNTech. Pfizer y BioNTech anuncian la publicación de los resultados del ensayo de fase 3 del candidato a vacuna bnt162b2 covid-19 en el New England Journal of Medicine. 10 de diciembre de 2020.
Business wire. Pfizer y BioNTech reciben la primera autorización de EE. UU. Para el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 en adolescentes. 10 de mayo, 2021
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Visión general y seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. 12 de mayo, 2021
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Explicación de la Autorización de Uso de Emergencia para las Vacunas. 14 de diciembre, 2020
El New York Times. Los C.D.C. está investigando un problema cardíaco en unos pocos jóvenes vacunados. Apoorva Mandavilli. 22 de mayo de 2021.
Biblioteca Nacional de Medicina, Institutos Nacionales de Salud (NIH). Miocarditis. 14 de mayo de 2018.
Washington Post. Los CDC investigan casos raros de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes vacunados. Joel Achenbach y Lena H. Sun. 24 de mayo de 2021.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). 17 de mayo de 2021.
Univision Noticias. Cuáles son los problemas cardíacos que algunos jóvenes reportan tras vacunarse contra el covid-19. 24 de mayo de 2021.
El Detector, Univision Noticias. Lo que pasa con los casos raros de trombosis y la vacuna AstraZeneca que EEUU enviará a México: preguntas y respuestas. 19 de mayo de 2021.
El Detector, Univision Noticias. En pocas palabras: 6 cosas que debes saber si son ciertas o falsas sobre la vacuna y los adolescentes. 26 de mayo de 2021.
El Detector, Univision Noticias. ¿Algunas personas pueden sufrir síntomas del covid-19 que no se van por meses? 9 de abril de 2021.
El Detector, Univision Noticias. Es falso que la vacuna para los adolescentes de 12 a 15 años sea más riesgosa que enfermar gravemente por covid-19. 24 de mayo de 2021.
El Detector, Univision Noticias. "¿Estoy en peligro si ya me vacuné con Johnson & Johnson?" Respondemos tus dudas. 14 de abril de 2021.
(*) Nota de corrección del 19 de mayo: En la versión original de esta nota publicamos erróneamente cifras de vacunación para los niños de 12 a 15 años y fallamos en atribuir los datos de los CDC a esa franja de edad. Hicimos la corrección para aclarar que esos números se referían al total de personas de 12 años o más vacunadas en Estados Unidos. Para ser más precisos, además, añadimos información concreta sobre ese grupo de población que proporcionó la directora de los CDC, Rochelle Walensky, citada por la agencia Reuters.
(**) Actualizamos esta nota el 26 de mayo con información reciente sobre los reportes de miocarditis y datos actualizados sobre la vacunación en Estados Unidos.
Esta verificación se hizo con el apoyo de la Chan Zuckerberg Initiative y y Google News Initiative.
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