El rebote de covid-19 de Biden no significa que el Paxlovid es ineficaz, como cuestionan en Twitter
Estudios disponibles hasta ahora señalan que el Paxlovid, medicamento antiviral de Pfizer, es eficaz como tratamiento para el covid-19, al contrario de lo que fue cuestionado en Twitter luego de que el presidente Joe Biden presentó un “rebote” ( rebound, en inglés) viral. Biden dio positivo para coronavirus el pasado 30 de julio de 2022, después de varios días de dar negativo en las pruebas rápidas.
En un reporte del 21 de junio publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), se señaló que en 15 centros hospitalarios en California, menos de 1% de los pacientes desarrolló la enfermedad grave - que requirió hospitalización o ser tratado en emergencia -, con el regreso de los síntomas entre cinco a 15 días después de tomar el antiviral.
El reporte consistió en la revisión electrónica de los datos de 5,287 pacientes mayores de 12 años que tomaron Paxlovid entre diciembre de 2021 y mayo de 2022 en ese estado.
El Paxlovid recibió el 22 de diciembre de 2021 una autorización de uso de emergencia como el primer tratamiento oral contra el covid-19 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés), para pacientes con síntomas moderados o leves con alto riesgo de enfermar gravemente por su edad o por sus condiciones previas, a partir de los 12 años con al menos 88 libras (40 kilos), sin ningún compromiso hepático o renal.
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Este documento oficial de los CDC dice que se evidencia su eficacia como tratamiento, así como la “rareza” del agravamiento. Por ello, siguen recomendando el uso del antiviral en casos de alto riesgo de desarrollar enfermedad grave del covid-19 para evitar complicaciones y hospitalizaciones.
En el comunicado oficial de la Casa Blanca, firmado por el médico presidencial, Kevin O´Connor, se detalla que el nuevo resultado de Biden se trata de un caso de positividad por “rebote”, pero que el mandatario no presentaba síntomas en esa fecha y dijo sentirse “bien”, por lo que no habría necesidad de retomar el tratamiento previo, consistente en el antiviral Paxlovid.
Una nota explicativa de Univision Noticias cita una rueda de prensa de Ashish Jha, coordinador de la respuesta al covid-19 de la Casa Blanca, quien caracterizó el “rebote” de la siguiente forma: “Te contagias, mejoras (síntomas se van, das negativo) y luego empeoras. Puede ser con nuevos síntomas o dando positivo de nuevo como el presidente”.
Menos del 1% de pacientes tratados con Paxlovid en el ensayo clínico se agravó o murió, en comparación con 6% de los que no
La autorización de emergencia de la FDA se basó en el EPIC-HR, un ensayo clínico de Fase 2/3 aleatorio, doble ciego (ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe tratamiento y quién no) y controlado con placebo (una sustancia sin ningún efecto). La muestra consistió en 2,245 adultos no hospitalizados de 20 países (y también incluyeron Puerto Rico) de 18 años y más con riesgo de enfermar gravemente de covid-19 y mayores de 60 años con y sin condiciones médicas crónicas previas. Ninguno de los participantes había sido vacunado ni se había infectado antes.
El estudio fue patrocinado por Pfizer y se realizó entre el 16 de julio y el 9 de diciembre de 2021, de acuerdo con el registro de Clinical Trials.
Bajo este escenario, Paxlovid redujo en 88% el número de personas que enfermaron gravemente o murieron por cualquier causa (se les administra a pacientes de alto riesgo por edad o condiciones previas), en comparación con los que tomaron el placebo tras un seguimiento de 28 días después de finalizar el tratamiento, y que no recibieron anticuerpos monoclonales contra el covid-19. En este análisis, el 0.8% que recibió Paxlovid fue hospitalizado o murió durante los 28 días de seguimiento en comparación con el 6% de los pacientes a los que se les dio el placebo.
Los CDC continúan recomendando el medicamento para personas de alto riesgo
De acuerdo con un aviso de salud para doctores tratantes del 24 de mayo de 2022 publicado por los CDC sobre los casos de “rebote” de covid-19 después de haber tomado Paxlovid, se continuaba recomendando este medicamento para el tratamiento durante la etapa temprana de síntomas leves a moderados de covid-19 entre personas con alto riesgo de evolucionar a enfermedad grave debido a su edad o por poseer condiciones crónicas de salud.
Según el documento oficial, los “rebotes” se reportaron entre dos a ocho días después de empezar a mostrar signos de recuperación, caracterizándose por una recurrencia de síntomas o un nuevo resultado positivo después de haber dado negativo a la prueba de covid-19, pero la evidencia apuntaba a que no era una reinfección ni demostraba una resistencia al medicamento, los síntomas siempre eran leves y disminuían en un promedio de tres días, sin reportes de desarrollo de enfermedad grave y, por tanto, no había necesidad de otros tratamientos adicionales.
Pacientes que toman Paxlovid son 5 veces menos propensos a ser hospitalizados, según estudio
En una actualización de la FDA sobre Paxlovid para proveedores de atención médica fechado el 4 de mayo de 2022, John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas, expresó que la institución conocía los informes de los casos de rebotes, pero como no se incrementaron los decesos y hospitalizaciones en los pacientes tratados, “estos informes, entonces, no cambian las conclusiones del ensayo clínico con Paxlovid que demostró una marcada reducción en la hospitalización y las muertes”.
Un estudio publicado el 27 de julio de 2022 por la revista científica Epic Research encontró que Paxlovid reduce las hospitalizaciones. La investigación, realizada por dos equipos distintos de científicos que llegaron a la misma conclusión, proviene de la base de datos Cosmos, con más de 149 millones de pacientes de 1,042 hospitales y 21,000 clínicas presentes en los 50 estados de Estados Unidos, que suele ser usada por la Universidad Johns Hopkins.
Las tasas de hospitalización y muerte por covid-19 para quienes no tomaron Paxlovid fueron de 9.67% y 1.23% respectivamente, según la investigación y la base de datos, mientras que para quienes tomaron el tratamiento bajaron a 1.86% y 0.12%.
Esto muestra, según el estudio, que quienes tomaron el antiviral tienen cinco veces menos probabilidad de ser hospitalizados y 10 veces menos de morir. Lo que confirma los datos de efectividad de las pruebas clínicas del medicamento.
Se requieren más estudios en la población general: no hay evidencias suficientes para precisar la frecuencia de los rebotes
El caso de rebote viral de Biden se calificó como “poco frecuente” según el mismo parte médico que lo anunció, con base en los ensayos clínicos que hizo la farmacéutica solo del 1% al 2% presentaban esta particularidad.
En los estudios clínicos que consiguieron darle a Pfizer en diciembre de 2021 la autorización de uso de emergencia para el Paxlovid, la posibilidad de un rebote era menor del 2%.
Pero se necesita contar con más investigaciones y estudios actualizados para saber si esa incidencia se mantiene o no tras varios meses de aplicarse como tratamiento contra el covid-19 entre el público en general, le dijo a elDetector vía WhatsApp el médico familiar Ilan Shapiro.
De acuerdo con el Departamento de Salud (HHS) de EEUU, se han administrado más de 3.3 millones de dosis entre el 17 de diciembre de 2021 y el 31 de julio de 2022, de las más de 6.3 millones disponibles. Además, la Casa Blanca anunció a finales de abril que compró otras 20 millones de dosis para su distribución en farmacias.
Pero apenas el pasado 7 de julio la FDA dio autorización para su venta en estos establecimientos y se requiere un difícil proceso de validación del historial médico anual y un examen de sangre para su compra, por lo que los datos sobre su consumo por esta vía aún están por recolectarse.
Se necesitan más estudios entre la población general aparte de los de pacientes con dosis administradas en centros de salud, según Shapiro.
“Ahora que se usa de manera masiva, puede haber una variación, pero no ha habido un estudio clínico que compare grupos de población real. Tendríamos que monitorear [las estadísticas de] el siguiente mes para ver si hay una correlación entre el antiviral y la mayor incidencia”, indicó Shapiro.
Según Ashish Jha, en circunstancias de vida real, entre la población general, la incidencia de rebote oscila entre 0.5% a 10%, pero indicó que él se atrevía a cifrarla en 5%, aunque no reveló la fuente de tales datos. Al momento de la publicación de esta nota, elDetector está esperando la respuesta de la Oficina de Prensa de la Casa Blanca para confirmarlo.
De acuerdo con un estudio de la Clínica Mayo publicado el 14 de junio de 2022 sobre 483 pacientes de alto riesgo, sólo cuatro pacientes con graves condiciones médicas previas como cardiopatías o antecedentes de cáncer experimentaron rebote después de tomar Paxlovid, es decir, 0.8%, lo que implica que es apenas uno de cada 125 casos. Esto valió una calificación de “real pero poco frecuente” y de “baja incidencia” por revistas científicas de salud.
Otro estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud y la Escuela de Medicina de la Universidad de Case Western Reserve entre enero y junio de 2022, con los datos de 13,644 pacientes, encontró que entre 3.53% y 5.87% volvieron a salir positivos en pruebas de covid-19 o mostraron un regreso de síntomas en períodos de siete a 30 días después del tratamiento, con mayores posibilidades de “rebote” mientras más tiempo había pasado. Pero, además, hallaron que estos porcentajes eran muy similares para pacientes tratados con otro antiviral, Molnupiravir, lo que muestra que no es un fenómeno exclusivo de un medicamento.
Para Shapiro, mientras se consiguen datos más actualizados, la recomendación es que entre los médicos y los pacientes valoren cuáles son los riesgos y beneficios al utilizar el Paxlovid.
Un estudio de la Universidad de San Diego, publicado el 20 de junio de 2022, señala que lo más probable es que el tratamiento, que consiste en una pastilla cada 12 horas por cinco días, sea muy corto y no que se deba a resistencia al mismo.
“No sabemos específicamente si utilizar el medicamento solo por cinco días hace una diferencia o necesitamos alargar ese tratamiento para que el cuerpo termine de eliminar el virus”, señaló Ilan Shapiro.
Biden no ha sido la única personalidad reconocida en Estados Unidos que ha presentado un rebote de covid-19. Anthony Fauci, asesor de la Casa Blanca para la pandemia y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que había experimentado uno de estos casos luego de tres días de dar resultados negativos, según reseñó CNN el 30 de junio de 2022. Su infección inicial ocurrió el 15 de mayo.
Conclusión
Los ensayos clínicos y los estudios disponibles hasta ahora indican que el Paxlovid es eficaz como tratamiento para el covid-19, aunque usuarios en Twitter han cuestionado el antiviral luego de que el presidente Joe Biden presentó un “rebote” de la enfermedad tras varios días de dar negativo en las pruebas rápidas. Menos de 1% de los pacientes que recibieron este medicamento presentaron enfermedad grave, según un reporte publicado por los CDC que se basa en un estudio realizado en 15 hospitales de California. Otros estudios demuestran la eficacia del medicamento. Y aunque se requieren más investigaciones para determinar la incidencia del “rebote” en la población general, estudios posteriores a los ensayos clínicos encontraron diferentes tasas de rebote que oscilarían entre el 0.8% y el 5.87% de los pacientes. Lee aquí cómo escogemos y asignamos nuestras etiquetas en elDetector.
Fuentes
Univision Noticias. El Detector. ¿Puede causar recaídas la pastilla del covid-19? Verificamos esa y otras 10 preguntas sobre el medicamento. 7 de junio de 2022.
Univision Noticias. Biden sufre el ‘efecto rebote’ del Paxlovid y da positivo al covid-19 otra vez: explicamos por qué vale la pena tomar el antiviral. 1 de agosto de 2022.
Univision Noticias. El doctor Anthony Fauci tiene coronavirus. 15 de junio de 2022.
Univision Noticias. EEUU compra 20 millones de dosis de Paxlovid para combatir el covid-19: ¿cómo se garantizará el acceso al medicamento?. 26 de abril de 2022.
Univision Noticias. La FDA autoriza la venta en farmacias de la píldora Paxlovid contra el covid-19. 7 de julio de 2022.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Rebote de covid-19 tras tratamiento con Paxlovid. 24 de mayo de 2022.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Condiciones médicas subyacentes asociadas con un mayor riesgo de COVID-19 grave: información para profesionales de la salud. 15 de junio de 2022.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Encuentros en el departamento de hospitalización y emergencias por COVID-19 después del tratamiento con Paxlovid: California, diciembre de 2021–mayo de 2022. 21 de junio de 2022.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Actualización de la FDA sobre Paxlovid para proveedores de atención médica. 4 de mayo de 2022.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer tratamiento antiviral oral contra el COVID-19. 22 de diciembre de 2021.
Sanitas. ¿Qué es el placebo?
Clínica Universidad de Navarra. Diccionario Médico. Doble ciego
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Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU. Rebote de COVID-19 después de Paxlovid y Molnupiravir durante enero-junio de 2022. 22 de julio de 2022.
Epic Research. Game Changer: Paxlovid reduce las hospitalizaciones y salva vidas. 26 de julio de 2022.
Universidad Johns Hopkins. Oficina de Médicos. Uso de Epic para la investigación en Johns Hopkins: consejos y recursos.
Departamento de Salud de EEUU. Umbrales terapéuticos, órdenes y reabastecimiento de COVID-19 por jurisdicción.
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Página web de Pfizer. Pfizer recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA de EEUU para el nuevo tratamiento antiviral oral contra el COVID-19. 22 de diciembre de 2021.
CNN. Fauci dice que tuvo un rebote de covid.19 tras Paxlovid. 30 de junio de 2022.
Universidad de San Diego. El rebote de covid-19 después de tomar Paxlovid probablemente se deba a una exposición insuficiente al fármaco (estudio). 21 de junio de 2022.
Universidad de Minnesota. Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas. Datos muestran un bajo nivel de rebote de covid-19 con Paxlovid. 14 de junio de 2022.
Clínica Mayo. Un estudio revela que pocos pacientes de covid-19 presentan síntomas de rebote tras el tratamiento con Paxlovid. 14 de junio de 2022.
Entrevista vía WhatsApp con el doctor Ilan Shapiro, médico familiar.
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