Lo que pasa con los casos raros de trombosis y la vacuna AstraZeneca que EEUU enviará a México: preguntas y respuestas
NOTA ACTUALIZADA AL 8 DE ABRIL DE 2021.
Un funcionario de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en inglés) admitió que hay un vínculo entre la vacunación con AstraZeneca y los casos raros de trombosis (coágulos sanguíneos) que se han presentado en personas que recibieron estas inyecciones, en particular las que padecieron trombocitopenia, una afección rara que baja los niveles de plaquetas en la sangre (que son las que ayudan a la coagulación), y que, ahora se sabe más claramente, afecta sobre todo a mujeres menores de 60 años.
"Los casos son extremadamente raros y la relación riesgo-beneficio siempre está a favor de las vacunas. Pero ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con números bajos de plaquetas", dijo Marco Cavalieri, el responsable de la estrategia de vacunacion de la EMA, en una entrevista con el diario italiano Il Messagero, que reseñó El Español en castellano.
El 18 de marzo había anunciado que la vacuna de Astrazeneca era “segura y efectiva”, pero admitía que no se podía descartar aún que los pocos casos de raros trombosis que empezaban a ocurrir en Europa no tuvieran un vínculo con ella. Las autoridades de la EMA comparecieron ese día en una rueda de prensa virtual después de que al menos 15 países de esa región decidieran suspender la administración de la vacuna o de un lote de ella, de forma preventiva.
El 7 de abril, el PRAC, el comité de seguridad de la EMA anunció nuevas conclusiones, luego de revisar 62 de estos eventos presentados hasta el 22 de marzo, 18 de ellos con fallecimientos. "La EMA está recordando a los profesionales sanitarios y a la gente que reciba las vacunas a que sean concientes de la posibilidad de que casos muy raros de coágulos de sangre combinados con bajos niveles de plaquetes ocurran a las dos semanas de la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos han ocurrido en mujeres menores de 60 años a las dos semanas de vacunación". Y agregó, sin embargo: "Basados en la evidencia actual disponible, factores de riesgo específicos no han sido confirmados".
Los casos raros de eventos tromboembólicos siguieron presentándose en Europa después de que se reactivó la vacunación, tras el veredicto de la EMA el 18 de marzo. Los Países Bajos suspendieron la inmunización con AstraZeneca el 3 de abril y, en Alemania, las ciudades de Berlín y Munich lo hicieron, el 30 de marzo, para grupos de población de menores de 60 años. El 7 de abril se sumó España con una suspensión temporal similar.
" En mi opinión, ahora podemos decirlo, está claro que hay un vínculo con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", dijo Cavaleri este 6 de abril en la entrevista reseñada por El Español. "Estas trombosis cerebrales con carencia de plaquetas parecen ser el evento principal a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que la conexión existe, pero aún tenemos que entender cómo ocurre. Entre los vacunados hay un mayor número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar. Esto tendremos que decir", agregó.
"La combinación reportada de coágulos de sangre con plaquetas es muy rara y los beneficios gnerales de la vacuna para prevenir el covid-19 sobrepasan los riesgos de efectos secundarios", insisti´ó la EMA en sus conclusiones renovadas del 7 de abril. Lo había dicho Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, el 18 de marzo. La Organización Mundial de la Salud y l a Organización Panamericana de la Salud habían hecho una recomendación similar.
"Seguramente se actualizará la información del producto, indicando que los eventos adversos están relacionados con la vacuna. Se indicará claramente", agregó Marco Cavaleri el 6 de abril.
En Estados Unidos, la inmunización con AstraZeneca no está todavía autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero la farmacéutica la solicitará " en las próximas semanas". Las instalaciones de AstraZeneca en el país tienen disponibles 30 millones de vacunas, según un despacho de Reuters, y va a donar 2.5 millones de dosis a México y 1.5 millones a Canadá . En esos dos países esta vacuna está autorizada, pero las autoridades sanitarias canadienses recomendaron no aplicar esta vacuna a personas menores de 55 años, el 29 de marzo.
El 22 de marzo, la farmacéutica emitió un comunicado sobre la fase 3 de su ensayo clínico en Estados Unidos, en el que aseguró que su vacuna tiene una eficacia del 79% contra la enfermedad del covid-19 y de 80% para los mayores de 65 años y que, además, que no encontraron "un incremento en el riesgo de trombosis, o eventos caracterizados por trombosis, entre los 21,853 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna". También afirmó la nota de prensa que en "la búsqueda específica" de esos casos raros de trombosis que se presentaron en Europa, el CVST (coágulos que afectan el cerebro, del que hablamos en detalle más abajo en esta nota) "no encontraron eventos en este ensayo clínico", el de Estados Unidos.
El 25 de marzo, AstraZeneca anunció que la cifra de efectividad de la vacuna bajó al 76% y se ubicó en 85% para mayores de 65 años, luego de que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) la instara a revisar el dato. En un comunicado, la NIAID informó que el Comité de Vigilancia de la Seguridad y los Datos (DSMB), un panel experto independiente, les expresó su preocupación de que la farmacéutica "pudo haber incluido información desactualizada del ensayo, que pudo haber dado una visión incompleta de la eficacia" de la vacuna. El Dr. Anthony Faucci, principal asesor médico de la Casa Blanca, dirige, por cierto, el NIAID.
Aquí hay más información que sabemos sobre los eventos raros presentados con la vacuna AstraZeneca:
Fuentes
Consultamos estas fuentes entre el 16 y el 19 de marzo de 2021:
Rueda de prensa virtual de Emma Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); Sabine Straus, presidenta del comité de seguridad PRAC de la EMA; y Peter Arlet, jefe del grupo de trabajo de análisis de datos y métodos del comité de la EMA.
Agencia Europea del Medicamento, comunicado de prensa, 18 de marzo de 2021.
Agencia Europea del Medicamento, comunicado de prensa, 16 de marzo de 2021.
Agencia Europea del Medicamento, comunicado de prensa, 15 de marzo de 2021.
Agencia Europea del Medicamento comunicado de prensa, 11 de marzo de 2021.
Agencia Europea del Medicamento, comunicado de prensa, 10 de marzo de 2021.
Agencia Europea del Medicamento, Vacuna AstraZeneca contra el covid-19.
AstraZeneca, comunicado de prensa, 18 marzo de 2021.
AstraZeneca, comunicado de prensa, 14 marzo de 2021.
AstraZeneca, “Covid-19”.
Organización Mundial de la Salud, comunicado de prensa, 17 de marzo de 2021.
Organización Panamericana de la Salud, comunicado de prensa, 17 de marzo de 2021.
Gobierno del Reino Unido, comunicado de prensa, 18 de marzo de 2021.
Univision Noticias: “EEUU enviará a México dosis de la vacuna contra el covid-19, informa canciller mexicano”, 18 y 19 de marzo de 2021.
Univision Noticias: “EEUU aún no autoriza la dosis de AstraZeneca y Europa la pone en pausa: ¿qué pasa con esta vacuna contra el covid-19?”, 14 y 15 de marzo de 2021.
Univision Noticias: Mapa actualizado del coronavirus.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: “Coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda)”.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: “Data y estadísticas sobre tromboembolia venosa”.
Europa Press (El Periódico): “Covid-19: Estos son los países que retomarán la vacunación con AstraZeneca” , 18 de marzo de 2021.
Reuters: “La luz verde de EEUU a AstraZeneca podría venir en abril, monitores independientes evaluando la data: funcionario de Estados Unidos”, 15 de marzo de 2021.
Reuters: “EEUU va a compartir 4 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca de covid-19 con México, Canadá”, 18 de marzo de 2021.
Mediline Plus: “Embolia pulmonar”.
Servicio Nacional de Salud del Reino Unido: hoja informativa sobre la vacuna del coronavirus
Gobierno de Reino Unido: documento informativo sobre la vacuna AstraZeneca
Johns Hopkins University, “¿Qué le hace el covid a tu sangre?”
Día Mundial contra la Trombosis: “Comprender la trombosis”.
BBC: "La UE exige dosis de la vacuna AstraZeneca hecha en Reino Unido", 27 de enero de 2021.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Prospecto de la vacuna AstraZeneca.
Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos: Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud.
The New York Times : “Estados Unidos está sentado sobre decenas de millones de vacunas que el mundo necesita”, 11 de marzo de 2021.
Entrevista telefónica con Carmen Cámara, médico inmunólogo, secretaria de la Sociedad Española de Inmunología
Consulta por correo electrónico con la oficina de prensa del despacho de Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud.
Consulta por correo electrónico con la oficina de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Consulta por correo electrónico con la oficina de prensa de AstraZeneca.
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